Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Гидрокортизона ацетат — гкс, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. угнетает выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Цинка сульфат моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует водный баланс кожи.

Фармакокинетика. При местном применении ингредиенты препарата выводятся в составе слизи или в очень незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Компоненты препарата не проникают в грудное молоко.

Показания

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными явлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианальной области.

Применение

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить его туалетной бумагой или мягкой тканью. перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. ввести суппозиторий в задний проход как можно глубже. вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). продолжительность курса лечения — не более 7 дней.

Дети. Безопасность и эффективность Релиф^® Ультра у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Данных нет. Препарат можно применять у детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректальной зоны, новообразование в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, перитонит, распространенные свищи, свежие кишечные анастомозы или свищевые ходы.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: редко могут возникать аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой оболочки.

Хотя при применении препарата Релиф^® Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: ректальное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, жжение, сыпь, сухость кожи, пустулезные акне; «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Особые указания

В случае значительных кровянистых выделений из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или в случае ухудшения состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

Следует с осторожностью применять ректальные кортикостероиды у лиц с язвенной болезнью тяжелой степени и только после проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации.

При применении каких-либо топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения лекарственного средства Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в период беременности не изучалась.

Современные данные по безопасности применения топических ГКС в период беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением матерью и развитием волчьей пасти, преждевременных родов и гибелью плода.

Современные данные свидетельствуют, что применение сильных/очень сильных топических ГКС в период беременности не может быть связано с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела новорожденного. Однако это данные одного большого и малого когортных исследований. Большое популяционное когортное исследование (84 133 беременных из базы данных исследований общей практики) выявило значительную связь замедления роста плода с применением беременной сильных/очень сильных топических ГКС, но не со слабыми/средней силы топическими ГКС. Связи между применением беременной топических ГКС любой силы с развитием волчьей пасти, преждевременными родами и смертью плода не выявлено. Также другое когортное исследование, проведенное в Дании, не выявило причинно-следственной связи между применением топических ГКС и волчьей пастью.

Неизвестно, попадают ли в грудное молоко действующие вещества Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат). Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) экскретируются в грудное молоко. Количество ГКС в молоке колеблется от 0,2 до 32 нг/мл с максимальной средней концентрацией (25,5 нг/мл), которая определяется в молозиве в конце периода беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве в среднем составляет 7,5% от уровня в плазме крови.

Отчетов по экскреции экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Маловероятно, что эти вещества могут оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон, более сильный ГКС, чем гидрокортизон, экскретируется в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием.

В период беременности и кормления грудью препарат может быть применен, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных, особенно в высоких дозах или длительное время.

До начала применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу.

Исследований по влиянию Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) на фертильность у человека не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.

Взаимодействия

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном применении с другими ГКС (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность развития системных эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами CYP 3A (включая лекарственные средства, содержащие кобицистат) возможно повышение риска системных побочных эффектов, включая угнетение функции надпочечников. Одновременного применения следует избегать, кроме случаев, когда польза от применения лекарственного средства преобладает над риском развития системных эффектов ГКС, и необходимо контролировать состояние пациента.

Передозировка

Длительное применение в высоких дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение ад, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня глюкозы в крови, гирсутизм, глаукома и т.д.

При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, боль в желудке).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °с.