Действующие вещества - estradiol valerate, dienogest.

Каждая календарная упаковка (28 таблеток, покрытых оболочкой) содержит:

• 2 темно-желтого цвета таблетки, каждая из которых содержит 3 мг эстрадиола валерат;
• 5 красного цвета таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола валерат и 2 мг диеногеста;
• 17 светло-желтого цвета таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола валерат и 3 мг диеногеста;
• 2 темно-красного цвета таблетки, каждая из которых содержит 1 мг эстрадиола валерат;
• 2 белого цвета таблетки плацебо.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) или железа оксид красный (Е172).

Плацебо: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Не следует применять КГК при наличии любого из состояний, указанных ниже. Если любое из них развилось впервые в течение применения КГК, необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА);
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией;
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска.

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

• артериальная тромбоэмболия: наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например инфаркта миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардии);
• нарушения мозгового кровообращения: инсульт в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например транзиторной ишемической атаки (ТIA));
• известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия.

Тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

Доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в прошлом.

Предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Способ использования - перорально.

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в то же время, запивая при необходимости жидкостью. Таблетки следует принимать непрерывно. Принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28-ми дней подряд. Каждую следующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается во время приема последних таблеток из упаковки и может не заканчиваться на момент начала приема таблеток из следующей упаковки. У некоторых женщин кровотечение начинается уже после приема первых таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата «Клайра»

Если ни один гормональное противозачаточное средство не применяли (в предыдущем месяце) прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного цикла женщины (то есть первый день ее менструального кровотечения).

При переходе с другого гормонального контрацептива для перорального применения, вагинального кольца или трансдермального пластыря. Необходимо начать применение препарата «Клайра» на следующий день после того, как приняли последнюю таблетку, содержащую гормоны, предварительного КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать прием препарата «Клайра» в день удаления средства.

При переходе с прогестагенового метода (перорального контрацептива, содержащего только прогестаген, инъекционного контрацептива, импланта) или внутриматочной системы (ВМС) с прогестагеном). Женщина может перейти на применение препарата «Клайра» с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген, в любой день (с имплантата или ВМС - в день удаления, с инъекции - в день, в который должна быть сделана следующая инъекция), но в любом случае в первые 9 дней применения препарата «Клайра» следует использовать дополнительные барьерные контрацептивные средства.

После аборта в Ι триместре беременности можно сразу начать применение препарата «Клайра». Если прием препарата начат, женщина не требует применения дополнительных методов контрацепции.

После родов или аборта во ΙΙ триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во ΙΙ триместре беременности. При более позднем применении женщине необходимо рекомендовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 9-ти дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, до начала применения КОК необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального периода.

Беременные

Препарат нельзя применять в период беременности.

Применение КОК может влиять на лактацию, поскольку может снижаться количество и меняться состав молока. Таким образом, применение КОК в основном не рекомендуется, пока ребенка еще кормят грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и негативно влиять на здоровье ребенка.

Водители

Не было установлено влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами у пациенток, получавших препарат «Клайра».

Нет сообщений о серьезных последствиях передозировки «Клайра».

Симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке таблеток, содержащих гормоны: тошнота, рвота, у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение. Нет специфических антидотов, а дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались при применении препарата «Клайра» как орального контрацептива или как терапии тяжелых менструальных кровотечений у женщин без органической патологии, которым назначили перорально контрацепции, были акне, дискомфорт в молочных железах, головная боль, межменструальные кровотечения, тошнота и увеличение массы тела. Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.