Таблетки жевательные «Сингуляр^®» применяются при следующих показаниях:

• как дополнительное лечение при бронхиальной астме у пациентов в возрасте от 2-х до 5-ти лет с персистирующей астмой легкой и средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, которые применяют по необходимости;
• как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2-х до 5-ти лет с персистирующей астмой легкой степени, у которых не отмечали в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, которые требуют применения пероральных кортикостероидов, а также которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды;
• профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2-х лет;
• облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Состав

Действующее вещество - монтелукаст (одна таблетка жевательная содержит монтелукаста натрия 4,16 мг (эквивалент монтелукасту 4 мг)).

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, аспартам (E 951), магния стеарат.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• возраст до 2-х лет.

Способ применения

Лекарственное средство необходимо применять детям под присмотром взрослых. Таблетки разжевать перед глотанием.

Пациентам с астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать одну таблетку жевательную по 4 мг 1 раз в сутки. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально.

Для лечения астмы доза для детей в возрасте от 2-х до 5-ти лет составляет одну жевательную таблетку (4 мг) в сутки, вечером. Препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Нет необходимости в коррекции дозы для этой возрастной группы. Лекарственное средство «Сингуляр^®» в лекарственной форме таблетки жевательные (4 мг) не рекомендуется для детей в возрасте до 2-х лет.

Общие рекомендации

Терапевтическое воздействие лекарственного средства на показатели контроля астмы наступает в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат «Сингуляр^®», даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды обострения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Дозировка для мальчиков и девочек одинакова.

Как альтернативный метод лечения вместо низкодозовых ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей астмой средней степени. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовых ингаляционных кортикостероидов детям в возрасте от 2-х до 5-ти лет с персистирующей астмой легкой степени следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требовавших применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды.

Персистирующая астма легкой степени определена как возникновение симптомов астмы чаще одного раза в неделю, но реже одного раза в день, возникновения ночных симптомов чаще двух раз в месяц, но реже одного раза в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если достаточного контроля астмы не достигнуто, в дальнейшем (обычно в течение одного месяца) следует определить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов по контролю астмы.

Профилактика астмы у пациентов в возрасте от 2-х до 5-ти лет, у которых основным компонентом астмы является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой

Данный препарат рекомендован пациентам в возрасте от 2-х до 5-ти лет для профилактики бронхоспазма, индуцированного физической нагрузкой, который может быть основным проявлением персистирующей астмы, при которой необходимо применение ингаляционных кортикостероидов. Состояние пациентов следует оценить после 2-4 недель лечения монтелукастом. Если достаточного ответа не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или иной терапии.

Применение лекарственного средства «Сингуляр^®» в зависимости от другого лечения астмы

Когда лекарственное средство «Сингуляр^®» применяется как дополнительная терапия к ингаляционным кортикостероидам, лекарственным средством «Сингуляр^®» не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Особенности применения

Беременные

Исследования на животных не демонстрируют вредного влияния на беременность или эмбриональное/фетальное развитие. Имеющиеся данные из опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований с применением монтелукаста беременными женщинами, которые оценивают значимые врожденные пороки у детей, не установили риска связанного с применением лекарственного средства. Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных, и несовместимые группы сравнения.

Исследования на крысах показали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, выводится монтелукаст с грудным молоком у женщин. Данный препарат можно применять в период кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Дети

Применяют детям в возрасте от 2-х до 5-ти лет.

Водители

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако очень редко сообщалось о сонливости или головокружении.

Передозировка

Никакой специальной информации по лечению передозировки лекарственным средством «Сингуляр^®» нет. В ходе исследований хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сутки взрослым пациентам в течение 22-х недель, а в кратковременных исследованиях - до 900 мг/сутки в течение примерно одной недели, при этом клинически важные побочные реакции не возникали. При постмаркетинговом применении и при клинических исследований поступали сообщения о острой передозировке лекарственным средством «Сингуляр^®». Они включали прием лекарственного средства взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг у ребенка в возрасте 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Чаще всего наблюдались побочные реакции, которые соответствовали профилю безопасности лекарственного средства «Сингуляр^®» и включали: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные эффекты

Монтелукаст применялся во время клинических исследований у пациентов с персистирующей астмой: таблетки жевательные 4 мг применяли 851 ребенку в возрасте от 2-х до 5-ти лет. Монтелукаст оценивался в ходе клинического исследования у пациентов с интермиттирующей астмой. В ходе клинических исследований нижеприведенные побочные реакции наблюдались часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Нарушение общего состояния и такие, которые связаны со способом применения лекарственного средства: жажда.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.