Таблетки Розарт применяются при следующих показаниях:

• лечение гиперхолестеринемии:
  • взрослым, подросткам и детям старше 10-ти лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным;
  • при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным;
• профилактика сердечно-сосудистых нарушений: предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушениям у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в дополнение к коррекции других факторов риска.

Состав

Действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка покрыта оболочкой, содержит розувастатина 5 мг или 10 мг или 20 мг, или 40 мг в виде 5,21 мг, или 10,42 мг, или 20,84 мг, или 41,68 мг розувастатина кальция;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфат дигидрат, лактоза, магния стеарат

Оболочка:

• таблетки по 5 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин;
• таблетки по 10 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120);
• таблетки по 20 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120);
• таблетки по 40 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120).

Противопоказания

• гиперчувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, с устойчивым повышением активности печеночных трансаминаз, а также повышением уровня любой трансаминазы в сыворотке крови более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием циклоспорина;
• период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяют надежных средств контрацепции;
• наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. Такие факторы включают:

• умеренно выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• злоупотребление алкоголем;
• состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
• принадлежность к монголоидной расы;
• одновременный прием фибратов.

Способ применения

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.

Лекарственное средство Розарт можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Особенности применения

Беременные

Противопоказано.

Дети

Применение лекарственного средства детям должен проводить только специалист.

Водители

С осторожностью.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и в случае необходимости принять поддерживающие мероприятия. Нужно контролировать функции печени и уровни УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, которые отмечаются при применении препарата Розарт, обычно легкие и временные. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших Розарт, вышли из исследования из-за побочных реакций.

Ниже представлены самые частые нежелательные реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения.

Эндокринные расстройства: частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) - сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) - головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) - запор, тошнота, абдоминальная боль.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) - миалгия.

Взаимодействие

В период совместного применения лекарственного средства Розарт и циклоспорина значение AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше, чем те, которые наблюдались у здоровых добровольцев. Розарт противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.